Los ensayos clínicos son una pieza esencial en el desarrollo de nuevos medicamentos, terapias y tecnologías sanitarias, con impacto en la calidad y esperanza de vida y en el desarrollo de tratamientos más seguros y eficaces a nivel global.
Los ensayos clínicos impulsan la creación de redes de investigación al conectar instituciones, fomentar el intercambio de conocimiento y estandarizar la colaboración científica a nivel global, lo que a su vez permite generar evidencia de alto valor. Además, estas actividades pueden certificarse como proyectos de I+D+i, permitiendo acceder a deducciones fiscales e instrumentos de seguridad jurídica como el Informe Motivado Vinculante (IMV).
La certificación de ensayos clínicos se ha convertido así en una herramienta estratégica para laboratorios, compañías biotecnológicas y CROs que buscan maximizar el retorno económico de su actividad investigadora y reforzar la trazabilidad técnica de sus proyectos.
En ACERTA, entidad especializada en certificación de I+D+i , una parte muy relevante de los proyectos certificados corresponde precisamente a ensayos clínicos.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son evaluaciones experimentales planificadas realizadas en humanos para valorar la eficacia y seguridad de medicamentos, terapias, técnicas diagnósticas o procedimientos sanitarios. Se consideran las investigaciones clínicas con mayor nivel de evidencia científica.
Se considera ensayo clínico cuando:
- Se asigna previamente una estrategia terapéutica al paciente.
- La administración del medicamento está vinculada a la participación en el estudio.
- Se aplican procedimientos diagnósticos o de seguimiento adicionales a la práctica clínica habitual.
Etapas operativas de un ensayo clínico
Constan de una primera parte de diseño del estudio que incluye definición del esquema de tratamiento, población y tamaño de la muestra de pacientes, criterios de inclusión y exclusión y diseño de la documentación. Con ello se define el protocolo y el procedimiento clínico a seguir para asegurarse de lograr el cumplimiento regulatorio y la correcta definición de los objetivos de investigación propuestos en el proyecto.
La segunda fase es de desarrollo del ensayo y análisis de resultados que comienza con la obtención de aprobación por los organismos regulatorios para dar paso a la monitorización del ensayo, la de mayor incertidumbre científica en la que, tras años de investigación previa dedicados a definir las características del tratamiento, estos se pondrán a prueba en condiciones clínicas reales. La monitorización de ensayos clínicos garantiza que el estudio se desarrolla conforme al protocolo, los requisitos regulatorios y los estándares de calidad aplicables.
Entre sus principales funciones destacan:
- Supervisión de la correcta ejecución del protocolo.
- Verificación de datos clínicos.
- Control de trazabilidad documental.
- Gestión de incidencias y desviaciones.
- Coordinación entre promotores y centros clínicos.
¿Qué es la certificación de ensayos clínicos?
La certificación de ensayos clínicos es un proceso de evaluación técnica que permite acreditar determinadas actividades clínicas como proyectos de I+D+i, facilitando el acceso a deducciones fiscales y al Informe Motivado Vinculante (IMV).
Este proceso analiza la naturaleza científica y tecnológica del proyecto, así como la trazabilidad documental y técnica de las actividades desarrolladas.
La certificación de ensayos clínicos permite:
- Aplicar deducciones fiscales de I+D+i con mayor seguridad jurídica.
- Obtener el Informe Motivado Vinculante.
- Acreditar técnicamente actividades innovadoras.
- Mejorar la trazabilidad y control documental del proyecto.
- Optimizar el aprovechamiento fiscal asociado a la investigación clínica.
¿Por qué los ensayos clínicos pueden certificarse como I+D+i?
Los ensayos clínicos implican actividades sistemáticas de investigación orientadas a generar nuevo conocimiento científico y validar soluciones innovadoras en salud.
Por este motivo, todas las fases de un ensayo clínico —incluida la fase preclínica y las fases I-IV— pueden certificarse como actividades de I+D+i.
Esta certificación permite a empresas del sector farmacéutico y biomédico acceder a importantes ventajas fiscales y reforzar el compliance técnico y documental de sus proyectos.
Beneficios fiscales de certificar ensayos clínicos como I+D+i
La certificación de ensayos clínicos como actividades de I+D+i aporta ventajas relevantes para laboratorios, promotores y CROs.
Informe Motivado Vinculante (IMV) para ensayos clínicos
El IMV es un instrumento emitido por el Ministerio de Ciencia Innovación y Universidades que aporta seguridad jurídica en la aplicación de deducciones fiscales por I+D+i.
Seguridad jurídica
La evaluación técnica independiente refuerza la solidez documental y reduce riesgos ante posibles revisiones fiscales.
Aprovechamiento fiscal para CROs
En determinados proyectos con promotor extranjero, las CROs nacionales también pueden beneficiarse del esquema de deducciones asociado a actividades de I+D+i.
Mejora de la trazabilidad y el control documental
La certificación obliga a estructurar adecuadamente evidencias técnicas, documentación regulatoria y actividades de investigación clínica.
Fases de un ensayo clínico certificable
Los ensayos clínicos se desarrollan para atender necesidades médicas no cubiertas y parten de investigaciones exhaustivas hasta determinar el fármaco, la terapia o las técnicas diagnósticas, entre otros, a ser evaluados por este tipo de proyecto de investigación. Todas las fases de un ensayo clínico pueden formar parte de actividades certificables como I+D+i.
| Fase | Objetivo | Participantes |
|---|---|---|
| Preclínica | Evaluación inicial y toxicidad | Estudios in vitro y animales |
| Fase I | Seguridad y dosis | 20-100 personas |
| Fase II | Evaluación de eficacia | Más de 100 pacientes |
| Fase III | Confirmación clínica | Más de 300 pacientes |
| Fase IV | Farmacovigilancia | Pacientes en uso comercial |
Fase preclínica
Incluye estudios en animales, toxicidad y preparación del medicamento antes de su evaluación en humanos.
Fase I: evaluación de seguridad
Analiza la seguridad del tratamiento y determina dosis tolerables y efectos adversos principales.
Fase II: evaluación de eficacia
Busca comprobar si el tratamiento funciona y determinar la dosis óptima para pacientes.
Fase III: comparación clínica
Confirma resultados clínicos en poblaciones amplias y compara el tratamiento frente a alternativas existentes.
Fase IV: farmacovigilancia
Evalúa efectos a largo plazo y monitoriza la seguridad tras la comercialización del medicamento.
Monitorización de ensayos clínicos: funciones y competencias clave
La monitorización clínica es clave para asegurar la fiabilidad científica y regulatoria del estudio.
Comienza con la definición, evaluación, aprobación y preparación de los centros de investigación, hospitales, clínicas y otras entidades que cumplen los requisitos para asistir a la población de pacientes que participará en el desarrollo clínico de la terapia o fármaco en estudio.
Le sigue la evaluación y reclutamiento de pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, y continúa con la monitorización de la administración del tratamiento y el registro de los resultados.
El ensayo finaliza con la evaluación de los resultados obtenidos y la extracción de las conclusiones del estudio.
En general un ensayo clínico incluye:
Etapa preparatoria
- Elaboración del protocolo.
- Diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).
Etapa regulatoria
- Solicitud CTIS-EudraCT.
- Envíos regulatorios y CEIm.
Inicio del ensayo
- Selección de centros.
- Contratos y visitas de inicio.
Desarrollo y monitorización
- Reclutamiento de pacientes.
- Monitorización de ensayos clínicos.
- Farmacovigilancia.
Cierre del estudio
- Cierre de bases de datos.
- Análisis y publicación de resultados.
¿Qué empresas pueden beneficiarse de la certificación de ensayos clínicos?
La certificación de ensayos clínicos resulta especialmente relevante para:
- Laboratorios farmacéuticos.
- Empresas biotecnológicas.
- CROs nacionales e internacionales.
- Organizaciones de investigación clínica.
- Empresas que desarrollan innovación biomédica.
En todos estos casos, la certificación permite reforzar la trazabilidad técnica y optimizar el retorno económico de la actividad investigadora.
ACERTA y la certificación de ensayos clínicos
ACERTA es una entidad independiente especializada en certificación, verificación y evaluación técnica con más de 20 años de experiencia.
En el ámbito de I+D+i:
- Cuenta con más de 10 años de experiencia certificando proyectos de innovación.
- Tiene acreditación en más de 70 disciplinas tecnológicas.
- Presenta un alto índice de aceptación en Informes Motivados favorables.
Además:
- Más de 1 de cada 3 proyectos certificados corresponde a ensayos clínicos.
- Se han certificado más de 2.000 ensayos clínicos.
- Más de 270 millones de euros certificados con IMV.
Conclusión
La certificación I+D+i de ensayos clínicos permite acreditar técnicamente actividades de investigación clínica como proyectos de I+D farmacéuticos, facilitando el acceso a deducciones fiscales y al Informe Motivado Vinculante. Para laboratorios, compañías biotecnológicas y CROs, esta certificación se ha consolidado como una herramienta estratégica para maximizar el retorno de la inversión en innovación y reforzar la seguridad jurídica de sus proyectos.
Preguntas Frecuentes
- Es un proceso de evaluación técnica que permite acreditar actividades clínicas como proyectos de I+D+i para acceder a incentivos fiscales y mecanismos de seguridad jurídica.
- Sí. Todas las fases, incluida la preclínica y las fases I-IV, pueden certificarse como I+D+i.
- Es un informe emitido por el Ministerio que aporta seguridad jurídica en la aplicación de deducciones fiscales asociadas a actividades de I+D+i.
- Sí. En determinados escenarios, especialmente en proyectos con promotor extranjero, las CROs nacionales pueden aplicar deducciones asociadas a actividades certificadas.
- Sí. Las actividades de seguimiento, monitorización y farmacovigilancia forman parte del desarrollo técnico del ensayo clínico.